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国家药监局进一步明确射频治疗仪类产品有关要求

导读 【国家药监局进一步明确射频治疗仪类产品有关要求】!!!今天受到全网的关注度非常高,那么具体的是什么情况呢,下面大家可以一起来看看具体...

【国家药监局进一步明确射频治疗仪类产品有关要求】!!!今天受到全网的关注度非常高,那么具体的是什么情况呢,下面大家可以一起来看看具体都是怎么回事吧!

1、【国家药监局进一步明确射频治疗仪类产品有关要求】国家药监局发布关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告。

2、为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作,结合产品研发实际,统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要,国家药监局研究决定,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。

3、已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效。

4、原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。

5、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品安全有效。

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