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卫材向美国FDA提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请

导读 【卫材向美国FDA提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请】!!!今天受到全网的关注度非常高,那么具体的是什么情况呢,下面大家可以一起来看...

【卫材向美国FDA提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请】!!!今天受到全网的关注度非常高,那么具体的是什么情况呢,下面大家可以一起来看看具体都是怎么回事吧!

1、【卫材向美国FDA提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请】日本制药商卫材和合作伙伴百健表示,已开始向美国卫生监管机构提交滚动数据,以申请阿尔茨海默氏症药物Leqembi的皮下注射上市。

2、这两家公司正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)批准以皮下注射的方式每周给药一次。

3、根据滚动提交的方式,监管机构在获得数据后对数据进行评估,这一过程一直持续到有足够的数据提出正式上市申请为止。

4、卫材4月份推迟了Leqembi皮下注射剂型的上市申请,因为FDA要求提供额外的三个月免疫原性数据。

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