很多人对新药上市，新药不是很了解那具体是什么情况呢，现在让我们一起来瞧瞧吧！

1、新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。

2、根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

3、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。

4、注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

5、新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（SFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

本文【新药上市（新药）】到此讲解完毕了，希望对大家有帮助。